Lidocaïne Streuli^®/Lidocaïne-Epinéphrine Streuli^®

Streuli Pharma AG

Composition

Lidocaïne Streuli, solution injectable

Principe actif: Lidocaini hydrochloridum.

Excipients

Ampoules: Natrii chloridum; Aqua ad iniectabilia.

Flacons: Natrii chloridum; conserv.: E 218 1 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.

Lidocaïne-Épinéphrine Streuli, solution injectable

Principes actifs: Lidocaini hydrochloridum; Adrenalinum.

Excipients

Ampoules: Antiox.: E 223 (Natrii disulfis) 1 mg/ml; Dinatrii edetas; Natrii acetas trihydricus; Natrii chloridum; Aqua ad iniectabilia.

Flacons: Antiox.: E 223 (Natrii disulfis) 1 mg/ml; Dinatrii edetas; Natrii acetas trihydricus; Natrii chloridum; conserv.: E 218 1 mg/ml; Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable.

Lidocaïne Streuli 10 mg/ml (1%):

1 ml contient 10 mg de Lidocaini hydrochloridum. 1 ampoule de 2 ml contient 20 mg de Lidocaini hydrochloridum. 1 ampoule de 5 ml contient 50 mg de Lidocaini hydrochloridum. 1 ampoule de 10 ml contient 100 mg de Lidocaini hydrochloridum. 1 flacon (récipient multidoses) de 50 ml contient 500 mg de Lidocaini hydrochloridum.

Lidocaïne Streuli 20 mg/ml (2%):

1 ml contient 20 mg de Lidocaini hydrochloridum. 1 ampoule de 2 ml contient 40 mg de Lidocaini hydrochloridum. 1 ampoule de 5 ml contient 100 mg de Lidocaini hydrochloridum. 1 flacon (récipient multidoses) de 50 ml contient 1000 mg de Lidocaini hydrochloridum.

Lidocaïne-Épinéphrine Streuli 10 mg/ml (1%):

1 ml contient 10 mg de Lidocaini hydrochloridum; 10 µg d'Adrenalinum. 1 ampoule de 2 ml contient 20 mg de Lidocaini hydrochloridum et 20 µg d'Adrenalinum. 1 ampoule de 5 ml contient 50 mg de Lidocaini hydrochloridum et 50 µg d'Adrenalinum.

Lidocaïne-Épinéphrine Streuli 20 mg/ml (2%):

1 ml contient 20 mg de Lidocaini hydrochloridum; 12,5 µg d'Adrenalinum. 1 ampoule de 2 ml contient 40 mg de Lidocaini hydrochloridum et 25 µg d'Adrenalinum. 1 ampoule de 5 ml contient 100 mg de Lidocaini hydrochloridum et 62,5 µg d'Adrenalinum. 1 flacon (récipient multidoses) de 50 ml contient 1000 mg de Lidocaini hydrochloridum et 625 µg d'Adrenalinum.

Indications/Possibilités d’emploi

Anesthésique pour l'anesthésie tronculaire et l'anesthésie par infiltration.

Posologie/Mode d’emploi

Lidocaïne Streuli, solution injectable

Adultes et enfants: posologie maximale de 4,5 mg/kg de poids corporel (= 300 mg pour les adultes).

Lidocaïne-Épinéphrine Streuli, solution injectable

Adultes et enfants: posologie maximale de 7 mg/kg de poids corporel (= 500 mg pour les adultes).

Ces posologies correspondent aux volumes suivants:

Enfants: administrer une posologie adaptée à l'âge et au poids de l'enfant et choisir une solution de chlorhydrate de lidocaïne moins concentrée (10 mg/ml).

Attention: les solutions pour anesthésies locales contenant un agent conservateur (par ex. les solutions en récipients multidoses) ne doivent pas être utilisées pour une anesthésie intrathécale, épidurale (y compris caudale), intrabulbaire ou rétrobulbaire. Les solutions pour anesthésies locales contenant des conservateurs ne doivent pas non plus être utilisées pour d'autres blocs nécessitant plus de 15 ml.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients composant la solution.

L'utilisation de Lidocaïne Streuli ou de Lidocaïne-Épinéphrine Streuli est contre-indiquée chez les patients présentant une hypovolémie, un bloc cardiaque et des troubles de la transmission de l'excitation, un choc grave ainsi qu'une myasthénie.

Ne pas injecter Lidocaïne Streuli ou Lidocaïne-Épinéphrine Streuli dans des zones infectées ou enflammées.

Les flacons contiennent du méthylparabène (E218), un conservateur. Ne pas utiliser ces solutions en cas d'hypersensibilité aux benzoates, notamment chez les patients présentant une urticaire chronique, un asthme intrinsèque, une rhinite chronique et des polypes nasaux.

Les solutions d'anesthésiques locaux contenant de l'adrénaline ne doivent pas, en principe, être administrées par voie intraveineuse.

Une adjonction d'adrénaline est en outre contre-indiquée:

·lors de l'utilisation dans une région caractérisée par une circulation terminale: doigts, orteils, pénis, extrémité du nez, oreilles;

·en cas de glaucome;

·en cas de tachycardie paroxystique, d'arythmie complète à fréquence élevée;

·en état de choc, de myasthénie.

Mises en garde et précautions

Les anesthésies régionales doivent toujours être effectuées avec un matériel approprié et dans un environnement hospitalier adéquat. Le médecin doit avoir à portée de main le matériel nécessaire et les médicaments permettant de surveiller le patient et de le réanimer en urgence si nécessaire.

En cas de blocages importants ou d'administration de doses importantes, une canule i.v. doit être introduite avant l'injection de l'anesthésique local.

Les médecins pratiquant l'anesthésie locale doivent disposer d'une expérience et d'un entraînement suffisants. De même, ils doivent impérativement maîtriser le diagnostic et le traitement d'effets secondaires potentiels, et savoir gérer la toxicité systémique ou d'autres complications éventuelles (voir «Surdosage»).

Afin de réduire les risques d'effets secondaires dangereux, il convient d'accorder une attention particulière aux patients suivants:

·patients âgés ou patients dont l'état général est déficient;

·patients souffrant d'un blocage partiel ou complet du système de conduction myocardique, étant donné que l'anesthésique local peut affaiblir la conduction dans le myocarde;

·patients présentant des maladies du foie à un stade avancé ou des troubles graves de la fonction rénale;

·les patients sous traitement avec des antiarythmiques de la classe III (par ex. amiodarone) doivent être surveillés, et un monitoring ECG devrait être pris en considération, car les effets cardiaques peuvent être additifs;

·chez les patients atteints de porphyrie aiguë, Lidocaïne Streuli ne doit être administré que dans des cas d'urgence, car il pourrait être porphyrinogène. Des mesures de précaution doivent être prises dans le cas de patients présentant de tels risques.

Certaines formes d'anesthésie locale peuvent, quel que soit l'anesthésique local utilisé, provoquer les effets secondaires graves suivants:

·les blocages centraux de nerfs peuvent provoquer des dépressions cardiovasculaires, particulièrement lors de l'apparition d'une hypovolémie; par conséquent, les anesthésies épidurales ne doivent être appliquées qu'avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiovasculaire;

·les injections au niveau de la tête et de la nuque qui ont été effectuées accidentellement dans une artère provoquent des symptômes cérébraux dès une dose faible;

·le bloc paracervical peut provoquer une bradycardie/tachycardie chez le fœtus de sorte qu'une surveillance étroite du rythme cardiaque du fœtus est nécessaire.

Les anesthésies épidurales peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Afin de réduire le risque de telles complications, il convient de procéder à une expansion préalable de la circulation avec des solutions cristalloïdes ou colloïdales.

Une hypotension doit être traitée immédiatement par l'administration par ex. de 5 à 10 mg d'éphédrine i.v., qui sera répétée si nécessaire.

Les vasoconstricteurs peuvent accentuer les réactions tissulaires et ne doivent être utilisés que lorsque cela est indiqué.

Des solutions contenant de l'adrénaline doivent être appliquées avec prudence chez les patients présentant une hypertension sévère ou non traitée, une hyperthyroïdie mal contrôlée, une cardiopathie ischémique, un bloc cardiaque, une insuffisance cérébrovasculaire, un diabète en stade avancé, un glaucome, une tachycardie paroxystique, une arythmie complète de fréquence rapide et d'autres états pathologiques qui peuvent être aggravés par l'effet de l'adrénaline.

Les solutions de Lidocaïne Streuli avec adrénaline contiennent du métabisulfite de sodium. Ce sulfite peut provoquer, chez certaines personnes prédisposées, des réactions allergiques, y compris des symptômes anaphylactiques et des crises d'asthme mettant en jeu le pronostic vital ou moins sévères. La prévalence générale de la sensibilité au sulfite parmi la population générale n'est pas connue, et est probablement faible. Une sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les patients asthmatiques que chez les personnes non asthmatiques.

Les solutions pour anesthésies locales contenant un agent conservateur (par ex. les solutions en récipients multidoses) ne doivent pas être utilisées pour une anesthésie intrathécale, épidurale (y compris caudale), intrabulbaire ou rétrobulbaire. Les solutions pour anesthésies locales contenant des conservateurs ne doivent pas non plus être utilisées pour d'autres blocs nécessitant plus de 15 ml.

Interactions

La lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients traités simultanément par d'autres anesthésiques locaux ou d'autres principes actifs de structure apparentée aux anesthésiques locaux de type amide (anti-arythmiques comme la tocaïnide et la méxilétine), car leurs effets toxiques systémiques sont additifs.

Aucune étude d'interactions spécifique entre la lidocaïne et les anti-arythmiques de classe III (par ex. l'amiodarone) n'a été effectuée. La prudence est toutefois recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la fraction libre de lidocaïne dans le sang en diminuant la concentration de l'alpha-1-glycoprotéine acide (orosomucoïde).

L'administration concomitante de bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol ou le nadolol augmente la concentration plasmatique de lidocaïne (en raison d'une clairance réduite).

La cimétidine, un antagoniste des récepteurs H₂, peut augmenter la concentration plasmatique de lidocaïne de jusqu'à 50%.

Des concentrations plasmatiques accrues s'observent également avec l'amiodarone, la quinidine, le diltiazem, l'érythromycine, le fluconazole, la fluvoxamine, l'itraconazole, le kétoconazole, la nifédipine, la roxithromycine, l'acide valproïque et le vérapamil.

Les substances inductrices d'enzymes, telles que les barbituriques (surtout le phénobarbital), la phénytoïne et les benzodiazépines accélèrent la dégradation de la lidocaïne.

De même, des concentrations plasmatiques plus faibles sont induites par l'administration simultanée d'aminoglutéthimide, de carbamazépine, de primidone et de rifampicine.

En outre, la lidocaïne renforce l'effet du suxaméthionium et d'autres myorelaxants.

En règle générale, les solutions contenant de l'adrénaline doivent être évitées ou administrées avec extrême prudence chez les patients sous traitement par antidépresseurs tricycliques, car elles peuvent provoquer une hypertension sévère durable.

De même, l'administration concomitante de solutions contenant de l'adrénaline et de substances oxytoxiques de type ergotamine peut induire une hypertension grave et persistante ainsi que des incidents vasculaires cérébraux et cardiaques.

Les neuroleptiques comme la phénothiazine et la butyrophénone peuvent inverser l'effet vasoconstricteur de l'adrénaline et provoquer une chute de tension artérielle et une tachycardie.

Chez les patients devant subir une anesthésie générale à l'aide de substances à inhaler, les solutions contenant de l'adrénaline ne doivent être administrées qu'avec une prudence particulière, car il existe un risque d'arythmie cardiaque sévère.

Les bêtabloquants non cardio-sélectifs comme le propranolol renforcent l'effet vasoconstricteur de l'adrénaline, ce qui peut provoquer une hypertension sévère ou une bradycardie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue.

L'adjonction d'adrénaline peut provoquer une diminution du flux sanguin dans l'utérus et une diminution de la contractilité, particulièrement en cas d'injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins de la mère.

Une éventuelle bradycardie chez le fœtus due à l'administration d'un anesthésique local peut se manifester lors d'un bloc paracervical, en raison des concentrations élevées d'anesthésique local atteignant le fœtus.

Allaitement

La lidocaïne passe dans le lait maternel en quantités si faibles qu'elle ne représente généralement aucun risque pour le nourrisson lorsqu'elle est utilisée à des doses thérapeutiques.

On ignore si l'adrénaline passe dans le lait maternel; il est toutefois peu probable que l'adrénaline exerce un effet sur l'enfant allaité au sein.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison de son effet sur le système nerveux central et selon la dose, ce médicament peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation des machines.

Par conséquent, la prudence est de mise.

Effets indésirables

Le profil de sécurité de la lidocaïne est semblable à celui d'autres anesthésiques locaux de type amide.

Les effets indésirables provoqués par le médicament en soi ne peuvent que difficilement être distingués

·des effets physiologiques d'une anesthésie par blocage nerveux (par ex. chute de la tension artérielle, bradycardie);

·des événements qui ont été provoqués directement ou indirectement par la ponction (par ex. traumatisme du nerf, abcès épidural).

Leur fréquence est définie de la façon suivante:

très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000).

Affections du système immunitaire

Rares: réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquents: paresthésie, vertiges.

Occasionnels: signes et symptômes d'une toxicité du SNC (convulsions, paresthésie circumorale, insensibilité de la langue, hyperacousie, troubles de la vision, tremblements, acouphènes, dysarthrie, dépression du SNC).

Rares: neuropathie, lésion nerveuse périphérique, arachnoïdite.

Affections oculaires

Rares: diplopie.

Affections cardiaques

Fréquents: bradycardie.

Rares: arrêt cardiaque, arythmies cardiaques.

Affections vasculaires

Fréquents: hypotension, hypertension.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales.

Rares: dépression respiratoire.

Affections gastro-intestinales

Fréquents: nausées, vomissements.

Surdosage

Toxicité systémique aiguë

Lors d'une injection intravasculaire accidentelle, l'effet toxique se fait ressentir au bout de 1 à 3 minutes, alors qu'en cas de surdosage, la concentration plasmatique maximale n'est pas atteinte avant 20 à 30 minutes en fonction du site d'injection, les signes d'une toxicité étant ainsi retardés. Les réactions toxiques apparaissent principalement au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

Toxicité au niveau du système nerveux central

Elle se manifeste progressivement par des symptômes et des signes d'aggravation croissante. Les premiers signes sont normalement: paresthésies circumorales, insensibilité de la langue, vertiges, hyperacousie, acouphènes.

Les autres symptômes sont une torpeur, une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, des tremblements, des frissons, des troubles du langage des nausées ainsi que des vomissements.

Les troubles de la vision et les contractions musculaires sont plus sévères et précèdent des convulsions généralisées. Ils peuvent être suivis d'une perte de connaissance et de crises de grand mal, qui peuvent durer de quelques secondes à quelques minutes. Une hypoxie et une hypercapnie surviennent rapidement durant les convulsions du fait de l'augmentation de l'activité musculaire et d'une interférence avec la respiration normale. Dans les cas graves, une apnée peut apparaître. L'acidose augmente l'effet toxique des anesthésiques locaux. Le rétablissement du patient dépend de la redistribution du médicament anesthésique local depuis le système nerveux central. Le rétablissement peut être rapide si la quantité d'anesthésique injecté n'était pas trop importante.

Des traumatismes nerveux, neuropathie, occlusion de l'artère rachidienne antérieure, arachnoïdite, etc. ont été associés aux techniques d'anesthésie régionales, quel que soit l'anesthésique utilisé.

Système cardiovasculaire

Dans des cas graves, des effets sur le système cardiovasculaire peuvent être observés. Une hypotension, une bradycardie, une arythmie et même un arrêt cardiaque peuvent survenir comme conséquence de concentrations systémiques élevées. Les effets toxiques au niveau cardiovasculaire s'annoncent généralement par des signes de toxicité au niveau du système nerveux central, sauf lorsque le patient est sous anesthésie générale ou que de puissants sédatifs tels que des benzodiazépines ou des barbituriques lui ont été administrés.

Traitement:

Suspendre immédiatement l'administration de lidocaïne.

Système nerveux (convulsions):

·maintenir l'apport d'oxygène;

·faire cesser les convulsions;

·soutenir la circulation.

Apport d'oxygène: dégagement des voies respiratoires, ventilation à l'oxygène, intubation.

Si les convulsions ne disparaissent pas spontanément en 15 à 20 secondes, il faut injecter un myorelaxant par voie i.v. Le thiopental sodique 1 à 3 mg/kg en i.v. fait rapidement cesser les convulsions. Une autre possibilité consiste à administrer du diazépam 0,1 mg/kg en i.v. bien qu'il agisse lentement. Des convulsions persistantes peuvent mettre en danger la respiration et l'absorption d'oxygène par le patient. L'injection d'un relaxant musculaire (par ex. succinylcholine 1 mg/kg) fera cesser rapidement les convulsions, facilitant la respiration et permettant le contrôle de l'apport en oxygène. Dans de tels cas, une intubation endotrachéale doit être envisagée rapidement.

Système cardiovasculaire

Si une dépression cardiovasculaire (hypotension, bradycardie) est évidente, un sympathomimétique, par ex. éphédrine 5 à 10 mg, doit être administré par voie intraveineuse et, si nécessaire, l'injection doit être renouvelée après 2 à 3 minutes. Chez les enfants, la posologie de l'éphédrine doit être adaptée en fonction de l'âge et du poids.

En cas de collapsus circulatoire, une réanimation cardio-pulmonaire rapide est nécessaire: un apport optimal d'oxygène, un soutien à la respiration et à la circulation ainsi qu'un traitement de l'acidose sont vitaux.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. La lidocaïne n'est pas hémodialysable.

Propriétés/Effets

Code ATC: N01BB02/N01BB52

Mécanisme d'action/pharmacodynamique

Le chlorhydrate de lidocaïne (Lidocaïne Streuli) est un anesthésique local de type amide. Il est doté d'une entrée en action rapide et d'une durée d'action moyenne.

Une solution à 2% en injection épidurale a une durée d'action de 1,5 à 2 heures, et jusqu'à 5 heures en injection périphérique.

Une solution à 1% a un effet moindre sur les fibres nerveuses motrices, et la durée d'action est plus courte.

L'entrée en action et la durée d'action de l'effet anesthésiant local induit par la lidocaïne dépendent de la posologie et du lieu d'application. L'adrénaline peut prolonger la durée de l'infiltration et du bloc nerveux périphérique; son effet est moins prononcé lors d'une injection épidurale.

Tout comme d'autres anesthésiques locaux, la lidocaïne provoque un blocage réversible de la propagation de l'influx nerveux en inhibant le passage d'ions sodiques vers l'intérieur de la membrane des cellules nerveuses. On suppose la présence de récepteurs de molécules d'anesthésiques locaux dans les canaux sodiques des membranes nerveuses. Les anesthésiques locaux peuvent avoir un effet semblable sur d'autres membranes excitables du cerveau et du myocarde.

Lorsque des quantités excessives de principe actif passent rapidement dans la circulation générale, les signes et les symptômes de toxicité apparaissent principalement au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

Des symptômes de toxicité au niveau du système nerveux central (voir «Surdosage») précèdent habituellement les effets sur le système cardiovasculaire, car les manifestations nerveuses centrales apparaissent déjà à des concentrations plasmatiques faibles.

Des effets immédiats cardiovasculaires de l'anesthésique local sont: une conduction lente, une inotropie négative et éventuellement un arrêt cardiaque.

Des effets indirects cardiovasculaires (hypotension, bradycardie) peuvent se manifester après une application épidurale; ils dépendent toutefois de l'étendue du blocage sympathique simultané.

Pharmacocinétique

Absorption

Le taux d'absorption dépend de la dose, de la voie d'administration et de la vascularisation du lieu d'injection.

Lors de l'emploi de solutions injectables contenant de l'adrénaline, l'absorption est considérablement ralentie, bien qu'elle dépende aussi du site d'injection. L'adjonction de 5 µg/ml d'adrénaline se traduit par une réduction de 50% de la concentration plasmatique lors d'une injection sous-cutanée, de 30% lors d'une injection épidurale et de 20% lors d'un blocage intercostal.

Distribution

La lidocaïne présente un pKa de 7,9 et un coefficient de répartition huile/eau de 2,9. La liaison aux protéines plasmatiques s'élève à 65%. La lidocaïne est principalement liée à la glycoprotéine alpha-1 acide.

Le volume de distribution à l'état stationnaire est de 91 l.

La lidocaïne passe la barrière hémato-encéphalique.

La lidocaïne traverse rapidement la barrière placentaire et l'équilibre par rapport à la concentration libre est vite atteint. Chez le fœtus, le taux de liaison aux protéines plasmatiques est inférieur à celui de la mère, ce qui conduit à une concentration plasmatique totale plus faible chez le fœtus.

La lidocaïne passe dans le lait maternel, mais en quantité si faible qu'elle ne représente pratiquement aucun risque pour le nourrisson lorsqu'elle est utilisée à des concentrations thérapeutiques.

Métabolisme

La lidocaïne est métabolisée par le foie.

Les principaux métabolites de la lidocaïne sont le mono-éthyl-glycine-xylidide (MEGX), le glycine-xylidide (GX), la 2,6-xylidine et la 4-hydroxy-2,6-xylidine.

Le métabolisme du MEGX se fait par N-désalkylation et implique les CYP1A2 et CYP3A4. Le métabolisme de la 2,6-xylidine en 4-hydroxy-2,6-xylidine, métabolite principal dans les urines, passe par le CYP2A6.

Tout comme la lidocaïne, le MEGX déploie une activité convulsive, sa demi-vie est toutefois un peu plus longue. Le GX ne possède aucune activité convulsive et possède une demi-vie d'environ 10 heures.

Élimination

La lidocaïne présente une absorption complète et biphasique depuis l'espace épidural, avec des demi-vies respectives de 9,3 minutes et 82 minutes. La lente absorption limite le taux d'élimination de la lidocaïne. Cela explique que l'élimination soit plus lente après une injection épidurale qu'après une injection intraveineuse.

L'absorption de la lidocaïne depuis l'espace sous-arachnoïdien est monophasique avec une demi-vie de 71 minutes.

La lidocaïne présente une clairance plasmatique totale de 0,95 l/min et une demi-vie de 1,6 heure. La clairance de la lidocaïne dépend pratiquement exclusivement du métabolisme hépatique, et varie ainsi en fonction de l'irrigation du foie et de l'activité des enzymes hépatiques.

Seuls 2% de la lidocaïne sont éliminés sous forme inchangée. Jusqu'à 70% se retrouve dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-xylidine.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance cardiaque, la demi-vie de la lidocaïne est prolongée, c'est pourquoi la dose doit être réduite.

En cas d'insuffisance rénale, la clairance de la lidocaïne n'est pas altérée, mais une accumulation de métabolites actifs peut se produire. En cas d'insuffisance rénale et de patients âgés, il est recommandé de réduire les doses (voir «Mises en garde et précautions»).

Nouveau-nés: la demi-vie d'élimination chez les nouveau-nés est environ le double de celle des adultes (3,2 heures), alors que la clairance est semblable (10,2 ml/min kg).

Données précliniques

Génotoxicité

Certains signes indiquent que la 2,6-xylidine (un produit du métabolisme de la lidocaïne retrouvé chez le rat et éventuellement aussi chez l'être humain) pourrait avoir des effets mutagènes. Ces informations sont issues de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées, pratiquement toxiques. Actuellement, rien n'indique que la substance mère, la lidocaïne, soit elle-même mutagène.

Cancérogénicité

Dans une étude sur la cancérogénicité menée chez le rat avec exposition transplacentaire et traitement post-partum des animaux sur 2 ans avec des doses élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). La pertinence de ces observations pour l'homme est incertaine. Par conséquent, il est recommandé de ne pas utiliser la lidocaïne sur le long terme et à des doses élevées.

Remarques particulières

Incompatibilités

Étant donné qu'il n'existe pas d'études portant sur la tolérance, ce médicament ne sera pas mélangé à d'autres médicaments.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver Lidocaïne Streuli et Lidocaïne-Épinéphrine Streuli à température ambiante (15-25 °C) et tenir hors de portée des enfants.

Après ouverture des ampoules (dose unique), utiliser immédiatement la solution et jeter systématiquement la solution non utilisée.

Après ouverture des flacons (récipients multidoses avec conservateur), observer les délais d'utilisation suivants:

Lidocaïne Streuli, solution injectable: 4 semaines.

Lidocaïne-Épinéphrine Streuli, solution injectable: 2 semaines.

Numéro d’autorisation

30015, 30016 (Swissmedic).

Présentation

Lidocaïne Streuli, solution injectable

Ampoules, 10 mg/ml (1%) sans conservateur (2 ml, 5 ml et 10 ml): 10, 50. [B]

Ampoules, 20 mg/ml (2%) sans conservateur (2 ml et 5 ml): 10, 50. [B]

Flacons, 10 mg/ml (1%) avec conservateur (50 ml): 1, 10. [B]

Flacons, 20 mg/ml (2%) avec conservateur (50 ml): 1, 10. [B]

Lidocaïne-Épinéphrine Streuli, solution injectable

Ampoules, 10 mg/ml (1%) sans conservateur (2 ml et 5 ml): 10. [B]

Ampoules, 20 mg/ml (2%) sans conservateur (2 ml et 5 ml): 10. [B]

Flacons, 20 mg/ml (2%) avec conservateur (50 ml): 1. [B]

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Mars 2010.